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三類醫療器械許可證可以使用多長時間?

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三類醫療器械許可證可以使用多長時間?

發布日期:2022-08-02 作者:貴陽醫療器械經營許可證 點擊:

    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。貴陽醫療器械經營許可證先為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。


    醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。


    而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。


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    辦理醫療器械需要具備以下幾個條件:貴陽醫療器械經營許可證


    1、營業執照有許可事項的經營范圍。


    2、公司有合法的場地證明文件:房產證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協議。


    3、相關質量負責人,經營不同產品對質量負責人的專業背景要求不同,同時具有三年質量負責人相關的管理經驗。


    5、庫房的設立,庫房內還需要一些必備物資,體外診斷試劑如果不自建冷庫的話,可以找第三方有資質的冷鏈倉儲和發貨,大型設備也可以由廠家發貨,但要簽訂相關的協議。


    5、醫療器械經營質量管理體系文件。


    6、符合藥監局要求的經營管理的軟件系統。


    7、第三類醫療器械的經營許可證是有發證前的藥監局現場審核的。


本文網址:http://www.chitulim.com/news/906.html

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