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辦理二類醫療器械備案需要什么資料呢?

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辦理二類醫療器械備案需要什么資料呢?

發布日期:2022-04-18 作者:二類醫療器械備案辦理 點擊:

    醫療器械行業現在越來越受國家重視了,所以如果想注冊醫療器械公司,也是要滿足國家規定的相關要求的。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。二類醫療器械備案辦理


    二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;二類醫療器械備案辦理


二類醫療器械備案辦理

    二類醫療器械備案辦理材料要求:


    1.醫療器械經營許可申請表;


    2.營業執照副本復印件;


    3.企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件;


    4.企業組織機構與部門設置說明;


    5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件;


    6.申報材料真實性自我保證說明;


    7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;


    8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;


    9.經辦人授權證明;


    10.企業公章;


本文網址:http://www.chitulim.com/news/897.html

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